식약처 대봉엘에스 발암가능물질 기준 초과한 고혈압약 '발사르탄' 판매중지
식품의약품안전처(처장 류영진, 이하 식약처)는 지난 달 논란이 됐던 발사르탄에 대한 중간 조사 결과를 발표했습니다.
식약처는 중국 제지앙 화하이 사의 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대해 수거 및 검사를 포함한 조사를 실시 중입니다.
또한 식약처는 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위해 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리할 예정이라고 합니다.
식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 모든 발사르탄(52개, 86개 품목)에 대해 순차적으로 자료 검토 및 수거 검사를 진행하고 있습니다.
발표된 조사 경과에 따르면, 화하이 사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목) 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거 및 검사한 결과 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품을 없는 것으로 나타났습니다.
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또한 화하이 사와 제조공정이 다르거나 추가로 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거·검사를 진행 중에 있고 이 가운에 '대봉엘에스'가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 기준을 초과한 것으로 확인됐습니다.
현재 대봉엘에스 발사르탄은 잠정 판매 및 제조 중지 조치됐고, 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방을 제한하도록 조치된 상태입니다.
아울러 식약처는 화하이 사가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행 중에 있습니다.
식약처는 향후 바리사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위해 관련 규정 개정을 통해 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리한다고 밝혔습니다.
이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 설정됐습니다.
이번에 설정된 NDMA 기준 0.3ppm은 향후 발사르탄 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며, 기준을 초과 시 해당 제품은 회수 조치됩니다.
식약처는 현재 발사르탄에 함유된 NDMA 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있습니다.
보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 식약처의 발표에 따라 해당 의약품을 처방받은 환자들에 대한 조치 방안을 마련해 운영할 예정입니다.
해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 181,286명(8월 6일 기준)입니다.
복지부는 앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 건강보험심사평가원의 의약품안전 사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방과 조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했습니다.
이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자분들은 종전에 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제 받을 수 있습니다.
의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능합니다.
기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않습니다.
식약처는 이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자분들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받을 것을 당부했습니다.
아울러 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 식약청 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)를 통해 확인할 수 있습니다.
'국내 제조 원료' 고혈압약 59개도 발암가능물질 함유 / YTN제공 영상
[현장연결] '발암 논란' 발사르탄 중간 조사결과 발표 / 연합뉴스TV제공 영상
